توضیحات محصول:
این فیلم پیشرفته چند لایه برای محافظت از داروهای بیولوژیکی حساس به گرما (به عنوان مثال ، واکسن mRNA ، آنتی بادی های مونوکلونال و روشهای درمانی آنزیم) در طول بسته بندی و ذخیره سازی ساخته شده است. با ترکیبپی وی سی, پستانوتپی وی سی، این امر به تعادل دوام ، انعطاف پذیری و دمای آب بندی فوق العاده کم و در عین حال حفظ خصوصیات سد سخت می رسد. ایده آل برای تدارکات زنجیره سرد و برنامه های استریل ، مطابق با استانداردهای FDA ، USP کلاس VI و ISO 10993 برای بسته بندی دارویی است.
مشخصات محصول
| ویژگی | جزئیات |
|---|---|
| لایه مادی | PVC (لایه بیرونی) ، PE (لایه آب بندی) ، PVDC (لایه سد) |
| دامنه ضخامت | {{0}. 07-0.30 میلی متر (قابل تنظیم) |
| دمای مهر و موم | 80-110 درجه (بهینه شده برای حداقل قرار گرفتن در معرض حرارتی) |
| سد اکسیژن | کمتر از یا مساوی 1.2 میلی لیتر در متر مربع (در 23 درجه ، 50 ٪ RH) |
| سد رطوبت | کمتر از یا مساوی با 0 5 گرم در متر مربع · روز (در 38 درجه ، 90 ٪ RH) |
| سازگاری عقیم سازی | تابش گاما ، اکسید اتیلن (ETO) ، پلاسما پراکسید هیدروژن |
| مقاومت دما | -40 درجه تا 60 درجه (پایدار در شرایط انجماد و محیط) |
ویژگی های کلیدی
حفظ اثربخشی دارو
با مهر و موم در آب بندی از تخریب حرارتی جلوگیری می کند80-110 درجه(در مقابل 130-150 درجه برای فیلم های سنتی).
PVDC layer blocks >99 ٪ اکسیژن و رطوبت ، برای بیولوژیک مستعد اکسیداسیون یا هیدرولیز بسیار مهم است.
انطباق نظارتی
مطابق با استانداردهای FDA 21 CFR و EU ضمیمه 1 برای بسته بندی داروهای استریل.
کلاس VI USP برای تماس مستقیم با دارو مجوز.
انعطاف پذیری عملیاتی
سازگار با خطوط بسته بندی خودکار تاول زده و دستگاه های عمودی پر-مهره (VFFS).
انعطاف پذیری را حتی در-40 درجه، کاهش خطرات ترک در هنگام ذخیره یخ زده.
ویژگی های پایداری
لایه PVC برای کاهش سمیت از پلاستیک سازهای غیر فتیلات (به عنوان مثال ، استیل ترایبل سیترات) استفاده می کند.
لایه PE قابل بازیافت (جایی که PVDC در فرمولاسیون های انتخابی حذف شده است).
روند تولید
تهیه مواد اولیه
رزین پی وی سی: مخلوط با تثبیت کننده (به عنوان مثال ، CA-ZN) ، پلاستیک سازها و روان کننده ها.
گرانول PE: از قبل با کمتر یا مساوی با {1}}. 02 ٪ رطوبت.
پراکندگی PVDC: از طریق روشهای مبتنی بر حلال یا آبی روی PE پوشیده شده است.
اکستروژن چند لایه
تجربی PVC (لایه بالا) و PE\/PVDC (لایه میانی\/آب بندی) با درجه 160-190.
ضخامت لایه با استفاده از سنجهای لیزری به 2 ٪ تحمل کنترل می شود.
تقویم و درمان سطح
فیلم برای تنظیم ساختار و تقویت صافی سطح از غلطک های سرد عبور کرد.
درمان کرونا (40-50 دیسک در سانتی متر) برای بهبود قابلیت چاپ و چسبندگی اعمال می شود.
بریدن و تضمین کیفیت
برش دقیق به عرض های مشخص شده به مشتری (حداکثر 1500 میلی متر).
100 ٪ بازرسی درون خطی برای سوراخ ها ، انحراف ضخامت و نقص سد.
کنترل کیفیت
مقاومت در برابر سوراخ: از طریق ASTM F1306 با استفاده از یک کاوشگر 2.5 میلی متر آزمایش شده است.
سد: با آنالایزر اکسیژن MOCON® و بخار آب اندازه گیری شد.
یکپارچگی مهر و موم: با استفاده از تست های نفوذ رنگ (ASTM D3078) تأیید شده است.
یکنواختی ضخامت: سنجهای لیزر اطمینان حاصل کنید 0. 003 میلی متر تحمل.
سازگاری عقیم سازی: تابش گاما (25 کیلوگرم) و مقاومت اتیلن اکسید (ETO) آزمایش شده است.
تسهیلات تولید و استانداردهای اتاق تمیز
کلاس ISO 7 Cleanrooms: تولید شده در محیط های کنترل شده با تصفیه HEPA و<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
کنترل دما\/رطوبت: 20-24 درجه ، 40-60 ٪ RH برای جلوگیری از پیچ و تاب فیلم.
تجهیزات: دستگاه های تشکیل دهنده سرد Bobst ، Windmöller & Hölscher Extruders.
سوالات متداول (متداول)
Q1: آیا این فیلم می تواند جایگزین فویل آلومینیومی در بسته بندی تاول شود؟
بله عملکرد بالای سد آن امکان استفاده در تاول های بدون فویل برای بیولوژیک را فراهم می کند و وزن بسته بندی را 50 ٪ کاهش می دهد.
Q2: چگونه با بیولوژیک حاوی حلال های آلی عمل می کند؟
لایه PE در برابر حلالهایی مانند اتانول (کمتر از یا برابر با غلظت 20 ٪) مقاومت می کند. برای حلال های تهاجمی ، یک نوع پوشش داده شده با فلوروپلیمر توصیه می شود.
Q3: آیا این فیلم برای بسته بندی داروی لیوفیلیزه مناسب است؟
کاملا نفوذپذیری رطوبت کم آن (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: حداکثر ماندگاری قابل دستیابی چیست؟
حداکثر 36 ماه برای واکسن های ذخیره شده در 2-8 درجه ، از طریق مطالعات پایداری در زمان واقعی تأیید شده است.
تگ های محبوب: فیلم PVC\/PE\/PVDC با دمای پایین برای داروهای بیولوژیکی حساس به گرما ، چین ، تولید کنندگان ، تأمین کنندگان ، کارخانه ، سفارشی ، سفارشی ، عمده فروشی ، قیمت پایین ، نمونه رایگان, glansende PVC -film, PVC -geëxtrudeerde film, PVC-film vir besigheid-tot-besigheid-verpakking, PVC -film vir blikkies, PVC -film vir troeteldierkosverpakking, Rigid PVC -film
