پزشکی-سیستمهای مانع استریل درجه: فیلمهای PVC/PE/PVDC تأیید شده برای استریلسازی اکسید اتیلن
اکثر فیلم های تاول شفاف برای استریل کردن اکسید اتیلن (EtO) طراحی نشده اند. آنها شکننده می شوند، باقی مانده ها را آزاد می کنند یا پس از چرخه مهر و موم خود را از دست می دهند.
این لمینت PVC/PE/PVDC بودبه طور خاص برای EtO ساخته شده است- تایید شده بر اساس ISO 11135، با بقایای کم مستند و خواص مانع حفظ شده.
از آن برای سینی های جراحی، کاتترها، سرنگ ها، یا هر وسیله پزشکی که نیاز به استریل نهایی با EtO دارد استفاده کنید.
▸ مبانی محصول
| مورد | جزئیات |
|---|---|
| ساختار فیلم | PVC (خارجی) + PE (کراوات / درزگیر) + PVDC (پوشش مانع در سمت داخلی) |
| محدوده ضخامت کل | 200-350 میکرومتر (متداول ترین: 250 میکرومتر) |
| عرض | 100-1200 میلی متر (شکاف به سفارش) |
| قطر هسته | 3 اینچ یا 6 اینچ (76/152 میلی متر) |
| رنگ ها | شفاف، آبی روشن (برای ضد-درخشش)، سفید (برای تیرگی) |
| اعتبار سنجی عقیم سازی | EtO - چرخه کامل طبق ISO 11135:2014 |
| پارامترهای EtO معمولی | 45-55 درجه، 400-800 میلی گرم در لیتر EO، 40-80٪ RH، 2-4 ساعت قرار گرفتن در معرض |
ویژگی های کلیدی (چه چیزی آن را به "درجه پزشکی-" تبدیل می کند)
لایه میانی پلی اتیلن در برابر عوارض جانبی EtO محافظت می کند– لایه میانی پلی اتیلن از رسیدن گاز EO به نرم کننده PVC جلوگیری می کند و از چسبندگی سطح و مواد قابل استخراج جلوگیری می کند.
باقیمانده کم EO/ECH- آزمایشهای مستقل باقیماندهها را به طور مداوم زیر حد ISO 10993-7 نشان میدهند (معمولاً<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
بدون لایه برداری بعد از استریلیزاسیون – The bond between PVC and PE remains strong (>2.5 N/15mm) حتی پس از 3 سیکل متوالی EtO.
شفافیت نوری حفظ شد- بر خلاف برخی از فیلمهایی که زرد میشوند، فرمول ما از تثبیتکنندههای حرارتی/شیمیایی استفاده میکند که تیرگی را حفظ میکنند<6% after EtO.
یکپارچگی مهر و موم بالا می ماند – Seals made before sterilization keep >90 درصد قدرت لایه برداری اصلی. در طول یا بعد از چرخه، نشت "پاپ باز" وجود ندارد.
ترموفرم روی خطوط استاندارد تاول- بدون نیاز به خرید ابزار جدید. قابل اجرا بر روی Uhlmann، Bosch، IMA، و سایر ماشین های رایج.
داده های عملکرد (قبل از EtO)
| پارامتر | قبل از EtO | پس از 1 چرخه EtO | تغییر دهید |
|---|---|---|---|
| استحکام کششی (MD) | 45 مگاپاسکال | 44 مگاپاسکال | –2% |
| ازدیاد طول در هنگام شکست | 220% | 210% | –5% |
| استحکام مهر و موم (سیلانت پلی اتیلن) | 28 N/15mm | 26 N/15mm | –7% |
| OTR (cm³/m² · روز) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·day) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| مه (نمره واضح) | 3.5% | 4.8% | هنوز روشن است |
| باقیمانده EO (هوادهی 24 ساعته) | – | 4.2 میلی گرم بر سانتی متر مربع | پاس |
| باقیمانده ECH (هوادهی 24 ساعته) | – | 1.8 میلی گرم بر سانتی متر مربع | پاس |
*همه مقادیر بر اساس 55 درجه / 750 میلی گرم در لیتر EO / 60٪ RH / چرخه 3 ساعت تایید شده.*
کاربردهای پزشکی معمولی
سینی ابزار جراحی(قیچی، فورسپس، جمع کننده) - به مقاومت در برابر سوراخ شدن و دید واضح برای کارکنان OR نیاز دارد.
کیت کاتتر- تاول های بلند و باریک که نیاز به کشیدن عمیق بدون نازک شدن دارند.
بسته بندی پانسمان زخم– پس از EtO نباید به سطوح هیدروژل یا چسب بچسبد.
تاول های دستگاه چشمی(به عنوان مثال، سینی های لنز داخل چشمی) - باقی مانده های کم برای بافت های حساس حیاتی است.
بسته بندی محصولات دندانپزشکی(بلوک های فرز، باندهای ماتریسی) - حجم بالا، مقرون به صرفه.
تاول های نوار تست تشخیصی- رطوبت کم را در داخل برای پایداری معرف حفظ می کند.
اعتبار سنجی و مستندسازی (آنچه برای فایل نظارتی خود دریافت می کنید)
ما از سیستم کیفیت ISO 13485 و ارائههای نظارتی شما با یک پشتیبانی میکنیمبسته کامل مستندات:
گزارش اعتبارسنجی استریلیزاسیون ISO 11135- شامل اجرای فیلم بعد از نیم چرخه، چرخه کامل و بیش از چرخه است.
تجزیه و تحلیل باقیمانده ISO 10993-7(EO + ECH) - بر روی سه دسته مستقل آزمایش شده است.
خلاصه اعتبار سنجی بسته بندی ISO 11607-1- استحکام مهر و موم، یکپارچگی و پیری تسریع شده (تا 3 سال).
نامه انطباق- الزامات FDA 21 CFR 177 (قطعات PVC، PE، PVDC) و الزامات پیوست I اتحادیه اروپا MDR.
توافقنامه کنترل را تغییر دهید- حداقل 120 روز اخطار برای هرگونه تغییر ماده یا فرآیند.
شیرجه عمیق فنی: چرا لایه میانی PE برای EtO حیاتی است
لایه پلی اتیلن در ساختار ما فقط یک درزگیر نیست. در طول عقیم سازی EtO سه عملکرد خاص را انجام می دهد:
پاکسازی پیش سازهای باقیمانده EO– پلی اتیلن ما حاوی یک افزودنی اختصاصی (بر پایه استئارات روی، فهرست شده{0}}FDA) است که به مولکولهای اکسید اتیلن متصل میشود و از مهاجرت آنها به لایه PVC جلوگیری میکند، جایی که میتوانند اتیلن کلروهیدرین (ECH) تشکیل دهند.
جداسازی مکانیکی- PVC در طی EtO (جذب گاز) کمی پلاستیکی می شود. لایه PE این تغییر ابعاد را جذب می کند و از ترک خوردن PVDC جلوگیری می کند. PVC/PVDC استاندارد بدون پلی اتیلن تمام فشارها را مستقیماً به پوشش PVDC منتقل می کند.
مانع مهاجرت نرم کننده ها– نرمکنندههای{0}آزاد فتالات در PVC ما (ESBO، سیتراتها) مولکولهای بزرگی هستند، اما EtO هنوز هم میتواند مقادیر کمی را حمل کند. پلی اتیلن حلالیت بسیار کمی برای این نرم کننده ها دارد - آنها نمی توانند از آن عبور کنند.
اثبات تجزیه و تحلیل FTIR:
پس از چرخه EtO، ترکیب سطح لایه داخلی (دستگاه تماس) را اندازه گیری کردیم. PVC/PVDC استاندارد پیک های نرم کننده قابل تشخیص را نشان داد. PVC/PE/PVDC ما پیک نرم کننده صفر را نشان داد - فقط PE.
چرا این فیلم را به جای PVC/PVDC "هدف عمومی" انتخاب کنید؟
بسیاری از تامین کنندگان ادعا می کنند "سازگار با EtO" اما تنها یک COA ارائه می کنند. آنها چرخه های واقعی را با باقیمانده های اندازه گیری شده اجرا نکرده اند. آنها نمی دانند که فیلمشان بعد از 3 ماه کهنه شدن و سپس عقیم سازی چگونه رفتار می کند.
تفاوت ما:
ما در واقع یک ضدعفونی کننده EtO داریم - هر فرمول جدید را به صورت داخلی آزمایش می کنیم.
ما EO/ECH را تا 0.1 ppm اندازه میگیریم - نه فقط "عبور/ شکست" از آزمایشگاه مرجع.
الف را امضا می کنیمتوافقنامه تایید عقیم سازی- پشتیبانی مداوم برای تغییرات فرآیند دریافت می کنید.
ما ممیزی های کیفیت اعلام نشده را می پذیریم (اطلاعات 48 ساعته برای هماهنگی مترجم).
خط پایین:شما فیلم نمیخرید شما در حال خرید یک سیستم مانع استریل مستند و قابل تکرار هستید که با رول ما شروع می شود و با چرخه EtO تایید شده شما به پایان می رسد.
سؤالات متداول (برای مهندسان تدارکات و تنظیم مقررات)
Q1: آیا فیلم شما از "چرخه های جزئی" (دمای پایین / غلظت کم EtO) پشتیبانی می کند؟
ج: بله. ما تا 37 درجه، 400 میلی گرم در لیتر اعتبارسنجی کردیم. برای دستگاههای حساس به دما (به عنوان مثال، پوششدهی شده با آنزیم)، توصیههای اضافی برای چرخه بار کم- ارائه میکنیم.
Q2: چه مدت پس از عقیم سازی به هوادهی نیاز است؟
A: تحت هوادهی استاندارد (25 درجه، 5-10 تغییر هوا در ساعت)، باقیمانده ها در عرض 24 ساعت به زیر حد می رسند. با هوادهی تسریع شده (50 درجه هوای اجباری)، 6 ساعت. ما یک پروفایل هوادهی توصیه شده ارائه می دهیم.
Q3: آیا با مخلوط های EtO (مثلاً 12٪ EO + 88٪ CO2) سازگار است؟
A: تأیید شده با 100٪ EO، اما همچنین با 12٪ EO / 88٪ CO2 آزمایش شده است - تفاوت معنی داری وجود ندارد. ما یک بیانیه تکمیلی ارائه می دهیم.
Q4: آیا فیلم می تواند مواد سمی را روی سطح دستگاه آزاد کند؟
پاسخ: ما "آزمایش انتقال تماس" را انجام دادیم - فیلم در تماس با دستگاه نماینده برای 48 ساعت پست-EtO، سپس سطح دستگاه را برای EO/ECH و نرم کننده ها تجزیه و تحلیل کردیم. همه زیر حد کمی هستند. گزارش موجود است.
Q5: این در مقایسه با Tyvek® یا سایر مواد قابل تنفس چگونه است؟ فیلم شما متخلخل نیست - چگونه EtO به محصول می رسد؟
A: صحیح - فیلم ما به عنوان استفاده می شودپایه تاول سفت و سخت. EtO از طریق یک درب قابل تنفس (به عنوان مثال، Tyvek) یا یک هدر هواکش وارد می شود. این ترکیب (تاول ما + درب قابل تنفس) سیستم کامل مانع استریل را تشکیل می دهد. ما ادعا نمی کنیم که فیلم ما به تنهایی متخلخل است - این جزء سفت و سخت است.
ضخامت
عرض
رنگ
GSM
تگ های محبوب: سیستمهای مانع استریل درجه پزشکی-: فیلمهای pvc/pe/pvdc معتبر برای استریلسازی اکسید اتیلن، چین، تولیدکنندگان، تامینکنندگان، کارخانه، سفارشی، سفارشی، عمدهفروشی، قیمت پایین، نمونه رایگان, Gekleurde PVC -film, PVC -film vir bottels, PVC -film om verkeer te bestuur, PVC -film vir bevrore kosverpakking, PVC -film om leidrade te genereer, PVC -gelamineerde film
