توضیحات محصولات
نظارتی-فیلم PVC/PVDC سازگار با قابلیت ردیابی کامل برای بستهبندی اولیه دارویی
چیست:
یک فیلم تاول PVC/PVDC سفت و سخت که تحتقابلیت ردیابی کامل مواداز رسید رزین خام تا رول تمام شده. هر کیلوگرم فیلم را می توان به مقدار زیادی رزین PVC، پراکندگی PVDC، نرم کننده ها و شرایط پردازش متصل کرد. طراحی شده برای برآورده کردن الزامات مستندسازی شرکتهای دارویی که فایلهای اصلی دارو (DMF) را تشکیل میدهند یا به اتحادیه اروپا، FDA، MHRA و WHO ارسال میکنند.
چرا "قابلیت ردیابی کامل" برای دارو اهمیت دارد:
قانونگذاران میخواهند که هر ماده بستهبندی اولیه در صورت نقص یا مشکل کیفیت قابل ردیابی باشد. بدون قابلیت ردیابی{1}}سطح زیاد، یک رویداد آلودگی تنها میتواند باعث فراخوانی میلیونها بسته شود. سیستم TraceRx ما داده ها را درشش نقطه کنترلو یک گواهی کامل از تجزیه و تحلیل (COA) با شجره نامه دسته ای ارائه می دهد.
ساخت و ساز:
لایه پایه:PVC (شفاف یا سفید) - 200-350 میکرومتر
پوشش مانع:PVDC (موانع استاندارد یا بالا) - 40-90 گرم در متر مربع
درزگیر اختیاری:پلی اتیلن یا گرما{0}}لاک مهر و موم (PE برای آب بندی آسان، لاک برای دمای پایین-)
محدوده ردیابی:
رزین پی وی سی: تامین کننده، شماره قطعه، تاریخ دریافت، محل نگهداری سیلو
نرم کننده ها و تثبیت کننده ها: تعداد دسته های جداگانه، نسبت اختلاط، انقضا
پراکندگی PVDC: سازنده، دسته ای، ویسکوزیته، محتوای جامد
پارامترهای پوشش: سرعت خط، دمای خشک کردن، وزن هدف پوشش
برش و بسته بندی: شناسه اپراتور، نتایج بازرسی، شماره سریال رول
فرمت های موجود:
عرض 100-1200 میلی متر؛ طول رول تا 3000 متر؛ هسته 76 میلی متر
مزایای کلیدی (تمرکز نظارتی و ردیابی)
قابلیت ردیابی کامل از «گهواره تا دروازه».
هر رول یک عدد منحصر به فرد دریافت می کندبارکد GS1-128که کد: کد محصول، شماره دسته، تاریخ تولید و شناسه رول سریالی را کد می کند. اسکن کد فوراً سوابق دسته ای کامل را از سرور ایمن ما بازیابی می کند - از جمله گواهی های مواد خام، QC در-فرآیند و نتایج آزمایش نهایی.
طراحی شده برای براده های DMF و ANDA
ما ارائه می دهیمپرونده اصلی دارو (DMF) نوع III(مواد بسته بندی) که می توانید به آن مراجعه کنید. DMF حاوی اطلاعات کامل شیمی، ساخت و کنترل است. بدون نیاز به تولید داده های خود - ما بسته را ارائه می دهیم.
اعلان کنترل را تغییر دهید
ما به صورت قراردادی موافقت می کنیم که به شما اطلاع دهیم90 روز قبلهرگونه تغییر در تامین کننده مواد خام، محل تولید یا مشخصات. این با ICH Q7 و FDA 21 CFR 211.94(c) مطابقت دارد. بسیاری از تامین کنندگان فیلم این را ارائه نمی دهند.
کاهش بار حسابرسی
تیم کیفیت شما می تواند از ما درخواست کندتوافقنامه فنی کیفیت تامین کنندهوخلاصه گزارش حسابرسی(تدوین شده). ما توسط پنج شرکت بزرگ داروسازی (نامهای افشا شده در NDA) ممیزی شدهایم و با هیچ یافتههای مهمی به تصویب رسیدهایم.
خط تولید مجزا
فیلمهای TraceRx روی یک خط اختصاصی تولید میشوند که هرگز نمرات غیر دارویی را پردازش نمیکند. بدون خطر آلودگی متقابل-با مواد صنعتی یا مواد غذایی{3}}.
علامت گذاری جوهر افشان دائمی روی هر رول
هر رول در کنار-در فواصل 5 متری با شماره دسته و نشانواره «TraceRx» مهر میخورد. حتی اگر برچسب بیرونی گم شود، رول قابل شناسایی باقی می ماند.
در-آزمایش فرآیند (در هر رول اصلی انجام میشود):
نمایه ضخامت (ASTM D374) – 20 امتیاز در سراسر وب
استحکام مهر و موم (نسخه درزگیر پلی اتیلن) – ASTM F88
چسبندگی PVDC – تست لایه برداری نوار
OTR & WVTR (MOCON) - یک نمونه در هر 5000 متر
شفافیت/مه (ASTM D1003)
حلال باقیمانده توسط GC (هدسپیس) - سه ماهه یا به ازای هر درخواست مشتری
نگهداری نمونه ها:
ما a را نگه می داریمنمونه 1 متر مربعاز هر رول اصلی در یک خرک{0}}کنترل شده به مدت 5 سال (یا بیشتر با توافق). نمونه با همان شماره دسته برچسب گذاری شده است و می تواند در عرض 24 ساعت برای هر گونه بررسی بازیابی شود.
ثبت دسته ای الکترونیکی (EBR):
تمام داده ها در یک ذخیره می شودپایگاه داده فقط خواندنی و دارای مهر زمانبا دنباله حسابرسی کامل (منطبق با 21 CFR قسمت 11). می توانید برای مشاهده سوابق دسته ای خود به صورت آنلاین درخواست ورود فقط خواندنی کنید.
گواهی تجزیه و تحلیل (COA) شامل:
شجره نامه دسته ای (شماره تعداد مواد اولیه)
تمام نتایج آزمون با محدودیت های مشخصات
بیانیه انطباق با اتحادیه اروپا 10/2011، FDA 21 CFR
تاریخ انتشار و انقضای زمان ماندگاری فیلم
امضای دیجیتال مدیر QA
داده های عملکرد (درجه تنظیمی - مانع استاندارد)
از آنجایی که قابلیت ردیابی خواص فیزیکی را تغییر نمی دهد، عملکرد فیلم TraceRx با PVC/PVDC دارویی استاندارد مطابقت دارد. در زیر مقادیر معمولی آمده است. ما واجد شرایط مورد نیاز خاص شما خواهیم بود.
| اموال | ارزش معمولی | روش تست |
|---|---|---|
| OTR (23 درجه، 0٪ RH) | 3.5-6.0 سانتیمتر بر متر مربع· روز | ASTM F1927 |
| WVTR (38 درجه، 90% RH) | 1.5-3.0 گرم در متر مربع · روز | ASTM F1249 |
| مه (نمره واضح) | <4% | ASTM D1003 |
| وزن کت PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| استحکام مهر و موم (سیلانت PE، 140 درجه) | >25 N/15mm | ASTM F88 |
| محتوای اصلاحکننده (در صورت درجه تأثیر) | 0% (استاندارد) یا طبق سفارش | FTIR |
| تحمل ضخامت کل | ±3% | ASTM D374 |
توجه:برای داروهای مانع-(مثلاً قرصهای نیتروگلیسیرین)، میتوانیم پوشش-PVDC با مانع بالا با OTR ارائه کنیم.<2.0 – same traceability system applies.
بسته بندی (افزودن قابلیت ردیابی تا حمل و نقل)
بسته بندی اولیه فیلم:
هر رول در یک مهر و موم شده استکیسه سد رطوبت-ساخته شده از لمینت فویل آلومینیومی. کیسه گرماً مهر و موم شده-و با علامت a برچسب گذاری شده استبرچسب GS1-128حاوی:
(01) شماره کالای تجاری جهانی (GTIN)
(10) شماره دسته
(21) شماره سریال (در هر رول منحصر به فرد)
(11) تاریخ ساخت
(91-99) زمینه های سفارشی: به عنوان مثال، طول رول، عرض، ضخامت
بسته بندی ثانویه (کارتن):
برچسب کارتن شماره دسته را تکرار می کند و شامل الف استدستکاری-مهر آشکار. ما همچنین یک را قرار می دهیمکد QR مینیاتوریداخل درب کارتن که به یک ویدیوی آنلاین که آزمایش QC آن دسته را نشان می دهد پیوند دارد (اختیاری، رایگان).
برچسب زدن پالت:
هر پالت دارای یکپلاکبارکدی که همه بارکدهای رول را جمع می کند. یک برگه بسته بندی شماره سریال هر رول را برای تأیید آسان دریافت لیست می کند.
کیسه سند:
به بیرون هر پالت یک کیسه ضد آب وصل شده است که حاوی:
گواهی امضا شده تجزیه و تحلیل (نسخه چاپی)
گواهی انطباق با اتحادیه اروپا / FDA
برگه اطلاعات ایمنی مواد (MSDS)
دستورالعمل نگهداری و استفاده
بسته بندی نمونه برای آزمایشات نظارتی:
ما نمونه ها را به داخل ارسال می کنیمکیسه های استریل و مهر و موم شدهبا فرم زنجیره ای حضانت. هر نمونه با یک mini-COA و یک اعلامیه ردیابی برای آن برش خاص همراه است.
کاربردهای محصول (بسته بندی اولیه دارویی)
اشکال دوز جامد (قرص، کپسول):
تاول های استاندارد برای آنتی بیوتیک ها، مسکن ها، ویتامین ها، داروهای ضد دیابت
مناطق با رطوبت بالا: قابلیت ردیابی ما به اسناد پایداری کمک می کند
داروهای هیگروسکوپی:
با -PVDC مانع بالا استفاده کنید. قابلیت ردیابی سازگاری دسته به دسته WVTR را تضمین می کند.
درج جامد چشمی و موضعی:
تاول های کوچک و کم حجم که هر گونه نقص بسته بندی مهم است.
لوازم کارآزمایی بالینی:
ردیابی کامل برای مطالعات کور الزامی است. ما فراهم می کنیمبرچسب زدن دو سو کورگزینه - فقط CRO شما می تواند دسته را رمزگشایی کند.
صادرات ژنریک به بازارهای تنظیم شده:
داشتن یک تامین کننده آماده برای DMF، تشکیل پرونده نظارتی شما را در ایالات متحده، اروپا، کانادا و استرالیا ساده می کند.
نه برای:
تاولهای{0} پر از مایع (از فویل سرد یا مانع مایع خاص استفاده کنید).
بستهبندی استریلی که نیاز به استریلسازی نهایی دارد (اما میتوان از تاولهای غیر استریل در یک مجموعه استریل استفاده کرد - بستهبندی اتاق تمیز را از ما بخواهید).
سوالات متداول (تمرکز ردیابی دارویی)
Q1: «قابلیت ردیابی کامل» دقیقاً برای یک رول فیلم به چه معناست؟
پاسخ: به این معنی است که ما می توانیم برای آن رول خاص به شما بگوییم: کدام لات رزین PVC، کدام دسته PVDC، کدام قسمت تثبیت کننده، کدام اپراتور پوشش را اجرا کرده است، تاریخ و زمان تولید، نتایج QC در هر مرحله و گزارش بازرسی نهایی. ما می توانیم این را در کمتر از 15 دقیقه از پایگاه داده خود تولید کنیم.
Q2: آیا فایل اصلی دارو (DMF) را ارائه می دهید که بتوانم به آن مراجعه کنم؟
ج: بله. ما یک نوع DMF نوع III را به FDA ارسال کرده ایم (شماره DMF در صورت درخواست موجود است). می توانید آن را در NDA/ANDA خود ارجاع دهید. برای اتحادیه اروپا، ما یک بسته معادل "گواهی مناسب بودن" (CEP) برای PVC/PVDC ارائه می دهیم (اگرچه CEP اجباری نیست، ما تمام داده های لازم را ارائه می دهیم).
Q3: چگونه کنترل تغییر را کنترل می کنید؟
ج: الف را امضا می کنیمتوافقنامه فنی کیفیتکه شامل یک اعلان 90 روزه برای هرگونه تغییر در مواد خام، فرآیند، تجهیزات یا سایت است. اگر بدون تایید قبلی درخواست هیچ تغییری ندارید، ما آن را ارج می نهیم. بدون هیچ شگفتی.
Q4: آیا می توانم قبل از خرید تسهیلات شما را بررسی کنم؟
ج: بله. ما از ممیزی کیفیت (در محل یا از راه دور) استقبال می کنیم. ابتدا یک پاسخ پرسشنامه فروشنده ارائه می دهیم. هزینه های حسابرسی (اگر در محل) مشترک است - شما هزینه سفر را پرداخت می کنید، ما فضای جلسه و اسناد را ارائه می دهیم.
Q5: زمان تحویل نمونه مطابق با قابلیت ردیابی چقدر است؟
پاسخ: ما "رول های اصلی دارویی" را در 3 ضخامت معمولی (220، 250، 300 میکرومتر) آماده برای بریدن نگه می داریم. رول نمونه (20 تا 50 کیلوگرم) را می توان در عرض 5 روز کاری همراه با گزارش کامل COA و قابلیت ردیابی ارسال کرد.
Q6: آیا شماره های سریالی را برای یکپارچه سازی ERP ما ارائه می دهید؟
ج: بله. ما میتوانیم یک فایل ASN (اعلامیه حمل و نقل پیشرفته) را در قالب XML یا CSV قبل از ارسال ارسال کنیم و شماره سریال، دسته و وزن هر رول را فهرست کنیم. می توانید این را مستقیماً در سیستم SAP یا Oracle خود آپلود کنید.
تگ های محبوب: رگولاتوری-فیلم pvc/pvdc سازگار با قابلیت ردیابی کامل برای بسته بندی اولیه دارویی، چین، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه، سفارشی، سفارشی، عمده فروشی، قیمت پایین، نمونه رایگان, فیلم پلاستیکی مقاوم در برابر سایش, فیلم پلاستیکی قابل تجزیه, تأمین کننده فیلم, Buigsame film, تهیه کننده فیلم براق, فیلم پلاستیکی قابل بازیافت
