ساختارهای PVC/PE/PVDC مقاوم در برابر شیمیایی: محافظت از فرمولاسیون های تهاجمی از برهمکنش بسته

ساختارهای PVC/PE/PVDC مقاوم در برابر شیمیایی: محافظت از فرمولاسیون های تهاجمی در برابر برهمکنش بسته

چیست:

ورقه‌ای سه ساختاری که PVC استحکام مکانیکی و شکل‌پذیری حرارتی را فراهم می‌کند، PE به عنوان یک لایه مانع شیمیایی (نه فقط درزگیر) عمل می‌کند، و PVDC حفاظت از رطوبت/اکسیژن را ارائه می‌کند. برخلاف PVC/PVDC استاندارد، لایه پلی‌اتیلن به‌طور ویژه برای مقاومت در برابر مهاجرت مواد تهاجمی - از حلال‌های آلی به فرمول‌های- با pH پایین، فرموله شده است.

ساخت و ساز (داخل به بیرون):

لایه بیرونی:پی وی سی (سخت، قابل چاپ)

لایه میانی:PE (اصلاح شده با افزودنی‌های ضد مهاجرت، 25 تا 40 میکرومتر)

پوشش مانع:PVDC (در سمت داخلی یا بین PE و PVDC بسته به کاربرد)

لایه درزگیر:همچنین PE (همان شیمی لایه میانی برای سازگاری)

چرا PE به عنوان یک لایه میانی؟
PVC استاندارد می تواند برخی از مواد فعال دارویی (API) و نگهدارنده های مواد غذایی (مانند اسید سوربیک، بنزوات ها) را جذب کند. لایه میانی پلی اتیلن مهاجرت از محصول به PVC را مسدود می کند و از تورم بسته و از دست دادن قدرت فرمولاسیون جلوگیری می کند.

ضخامت های موجود:
200μm، 250μm، 300μm، 350μm (کل) - رقیق کننده برای مقاومت شیمیایی توصیه نمی شود زیرا به جرم PE کافی نیاز دارید.

رنگ ها:
سفید (استاندارد)، کهربایی روشن- یا شفاف برای بازرسی بصری.

مزایای کلیدی (چه چیزی آن را از نظر شیمیایی مقاوم می کند)

مقاومت ثابت شده در برابر 12 خانواده مواد تهاجمی

اسیدهای آلی (لاکتیک، استیک، سیتریک تا 10%) - بدون کدر شدن و لایه لایه شدن

محلول های قلیایی (PH تا 11، به عنوان مثال، فرمولاسیون بی کربنات سدیم)

وسایل نقلیه روغنی (تری گلیسیرید با زنجیره متوسط، روغن معدنی، اسانس) - بدون تورم

حلال ها (اتانول تا 40٪، پروپیلن گلیکول، گلیسرول) - بدون استخراج نرم کننده ها

نگهدارنده ها (سوربات پتاسیم، بنزوات سدیم، ناتامایسین) - بدون جذب

از "تخریب ناشی از بسته{0}" جلوگیری می کند
برخی از داروها و غذاها تجزیه می‌شوند زیرا نرم‌کننده PVC (مثلاً DEHT) از بین می‌رود یا به این دلیل که مواد حذف‌کننده‌های اکسیژن را از فیلم جذب می‌کند. لایه میانی پلی اتیلن ما دارد<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).

بدون تغییر در قدرت محصول
یک کرم موضعی حاوی اسید سالیسیلیک پس از 6 ماه در تاول های استاندارد PVC/PVDC 8 درصد قدرت خود را از دست داد. در PVC/PE/PVDC ما، از دست دادن قدرت کمتر از 1.5٪ بود - کاملاً در محدوده USP.

بدون تغییر شکل بسته بندی
حلال های تهاجمی اغلب باعث تورم پی وی سی یا تاب برداشتن بسته های تاول می شوند. لایه پلی اتیلن ما در برابر تورم مقاومت می کند (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).

همان فرم-fill-سازگاری مهر و موم
روی خطوط استاندارد تاول (Bosch، Uhlmann، Marchesini) بدون تغییر ابزار اجرا می شود. دمای آب بندی فقط 3 تا 5 درجه بالاتر از پی وی سی مستقیم به دلیل لایه لایه پلی اتیلن است.

تضمین کیفیت (QC فراتر از نرمال)

تست مواد قابل استخراج و قابل شستشو (E&L):

ما از پروتکل های PQRI (موسسه تحقیقات کیفیت محصول) برای بسته بندی دارویی پیروی می کنیم.

هر دسته از رزین بین لایه پلی اتیلن برای الیگومرها، آنتی اکسیدان ها (Irganox 1076، BHT) و عوامل لغزش (erucamide) آزمایش می شود. همه در محدوده مجاز برای USP<661>.

حلال های شبیه سازی شده: 10% اتانول، 20% اتانول، 50% اتانول، ایزوپروپانول و هگزان (برای محصولات روغنی).

آزمایش مهاجرت در اتحادیه اروپا 10/2011:

مهاجرت کلی<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.

مهاجرت خاص DEHP، DBP، BBP: هیچ کدام شناسایی نشد (ما در هیچ لایه ای از فتالات استفاده نمی کنیم).

در-بررسی‌ها:

Peel strength between PVC and PE: >3.0 نیوتن / 15 میلی متر پس از پیری حرارتی (60 درجه، 14 روز)

چسبندگی بین لایه‌ای پس از خیساندن شیمیایی: بدون لایه‌برداری در صورت خیساندن در اتانول 30 درصد به مدت 7 روز

اسناد لات انتشار:
هر رول یک عدد می گیردگواهی تجزیه و تحلیلاز جمله:

ضخامت در هر لایه (اندازه گیری شده توسط میکروسکوپ)

استحکام مهر و موم (هات چسب در 140 درجه)

OTR و WVTR (MOCON)

خلاصه قابل استخراج (شبیه ساز و شرط)

داده های عملکرد (جدول مقاومت شیمیایی)

عملکرد مانع (بدون تغییر در معرض قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی):

OTR (23 درجه، 0% RH): 2-6 cm³/m²· روز (بسته به وزن پوشش PVDC)

WVTR (38 درجه، 90٪ RH): 0.8-2.5 گرم در متر مربع · روز

نمایشگاه کارخانه (مخصوصاً برای تولید مقاوم در برابر مواد شیمیایی{{0})

خط اختصاصی برای رزین های تمیز:
ما یک اکسترودر و لمیناتور جداگانه برای گریدهای مقاوم در برابر مواد شیمیایی داریم - بدون آلودگی متقاطع{1} با خطوط استاندارد PVC/PVDC. این خط فقط از نرم کننده های بدون فتالات-و رزین های پلی اتیلن درجه FDA- استفاده می کند.

تجهیزات کلیدی:

سه-تقویم رولی برای PVCبا رول های فولادی ضد زنگ (از آلاینده های زنگ که می توانند تخریب را کاتالیز کنند، جلوگیری می کند).

قالب اکستروژن Co-برای لایه میانی PE– ایجاد پیوند کامل بدون حلال.

روکش گراور برای PVDCبا کنترل هوای حلقه بسته (از جذب رطوبت قبل از پوشش جلوگیری می کند).

آزمایشگاه برای آزمایش شیمیایی (در-خانه):

HPLC (برای اندازه گیری جذب مواد نگهدارنده)

GC{0}}MS (برای موارد قابل استخراج)

FTIR{0}}ATR (برای تشخیص تغییرات شیمیایی سطح)

اتوکلاو برای پیری سریع در 60 درجه / 75٪ RH

ممیزی هایی که برای ادعاهای مقاومت شیمیایی انجام داده ایم:

یک 10 شرکت داروسازی برتر جهانی حسابرس خود را فرستاد تا شاهد آزمایش مواد قابل استخراج ما به مدت 3 روز باشد (گذرانده شد).

سازمان آگاه اتحادیه اروپا پرونده ما را برای پرونده اصلی داروی نوع III (DMF) برای مشتری بررسی کرد - ما پذیرفته شدیم.

کلاس اتاق تمیز:
ISO 8 برای منطقه لمینیت، ISO 7 برای برش و بسته بندی. فشار مثبت، فیلترهای HEPA و روپوش مورد نیاز است.

سؤالات متداول (به ویژه در مورد مقاومت شیمیایی)

Q1: چگونه "بدون تعامل بسته" را به آژانس نظارتی من ثابت می کنید؟
A: ما کامل ارائه می دهیممطالعه قابل استخراجتوسط یک آزمایشگاه مستقل (Eurofins یا SGS) برای شبیه سازهای خاص مورد نیاز شما انجام می شود. الف را هم امضا می کنیمنامه عدم تعاملبر اساس اجزای فرمول شما. برای داروسازی، می‌توانیم با داده‌های خود از فایل DMF شما پشتیبانی کنیم.

Q2: آیا لایه میانی پلی‌اتیلن برای تماس مستقیم با غذا می‌تواند مطابق با FDA- باشد؟
ج: بله. رزین PE مطابق با FDA 21 CFR 177.1520 است. کل ساختار مطابق با الزامات FDA برای تماس با غذا در صورت استفاده به عنوان مورد نظر است. ما برای هر محموله یک مرجع جداگانه اعلان تماس با غذا (FCN) ارائه می دهیم.

Q3: در مورد بازیافت چطور - آیا لایه پلی اتیلن آن را قابل بازیافت تر می کند؟
پاسخ: نه - این هنوز یک لمینت پلاستیکی مخلوط است. اما لایه پلی اتیلن حاوی هالوژن نیست، بنابراین سوزاندن گاز خورنده کمتری تولید می کند. برخی از بازیافت‌کنندگان شیمیایی ساختار ما را ترجیح می‌دهند زیرا PE آسان‌تر از PVC به تنهایی پردازش می‌شود. ما ادعای قابلیت بازیافت نداریم. ما ادعای مقاومت شیمیایی را داریم.

Q4: داده های شما مقاومت در برابر اتانول 20٪ را نشان می دهد. در مورد اتانول 70 درصد (کیسه های ضدعفونی کننده دست) چطور؟
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50٪ اتانول، ما ساختار جایگزین خود را توصیه می کنیم: PET/EVOH/PE (بدون PVC). برگه داده "ورقه های-مقاوم در برابر الکل بالا" را بخواهید.

Q5: آیا هر دسته را برای مقاومت شیمیایی آزمایش می کنید یا فقط یک بار؟
پاسخ: ما هر دسته را پس از خیساندن در اتانول 20٪ (24 ساعت در 40 درجه) از نظر چسبندگی آزمایش می کنیم. پانل کامل قابل استخراج یک بار در هر تغییر رزین یا سالیانه انجام می شود. اگر به داده‌های دسته‌ای- خاص E&L نیاز دارید، می‌توانیم آن را با هزینه (زمان سررسید +7 روز) انجام دهیم.

Q6: آیا می توان لایه میانی PE را با PP برای مقاومت شیمیایی حتی بالاتر جایگزین کرد؟
پاسخ: بله، ما یک نسخه PVC/PP/PVDC را برای هیدروکربن های تهاجمی و دماهای بالا (تا 100 درجه) ارائه می دهیم. حداقل مقدار سفارش بالاتر است (3 تن). سند "ارتقای مقاومت شیمیایی" ما را بخواهید.

Q7: من در حال بسته بندی دارویی با دی متیل سولفوکسید (DMSO) هستم. آیا از فیلم شما عبور خواهد کرد؟
پاسخ: DMSO یک نفوذ کننده قوی است - از بیشتر پلیمرها از جمله PE عبور می کند. ما یک ساختار مانع ویژه با یک لایه فلوروپلیمر برای DMSO داریم. PVC/PE/PVDC ما نیست. ما صادق خواهیم بود: این محصول برای DMSO نیست.

تگ های محبوب: ساختارهای pvc/pe/pvdc مقاوم در برابر شیمیایی: محافظت از فرمولاسیون های تهاجمی در برابر تعامل بسته، چین، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه، سفارشی، سفارشی، عمده فروشی، قیمت پایین، نمونه رایگان, فیلم روکش شده با اکستروژن, فیلم پلاستیکی براق, فیلم بسته بندی پلاستیکی چند لایه, فیلم مقاوم در برابر سوراخ, تهیه کننده فیلم رول, فیلم پلاستیکی کشیده